“De Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel EXTRANEAL (icodextrine 7,5 %). Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie deel uitmaakt, is een maatregel genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van EXTRANEAL (icodextrine 7,5 %) te waarborgen (RMA versie 02/2025).”
EXTRANEAL WAARSCHUWING
Risico op foutieve glykemiemeting
Patiënten die voor hun peritoneale dialyse behandeling EXTRANEAL (icodextrine 7,5%) toegediend krijgen, kunnen foutieve glykemiewaarden verkrijgen bij gebruik van bepaalde glucosemeters en teststrips.
Gebruik ALLEEN glucosemeters en teststrips die glucosespecifiek (=die niet beïnvloed worden door de aanwezigheid van maltose of andere suikers in het bloed) zijn.
De term “glucosespecifiek” verwijst naar glucosemeters of teststrips die niet beïnvloed worden door de aanwezigheid van maltose of andere suikers. Omdat de peritonealedialyseoplossing EXTRANEAL (icodextrine 7,5%) een verhoogd maltosegehalte in het bloed veroorzaakt, dienen uitsluitend glucosespecifieke meters en teststrips gebruikt te worden.
Gebruik GEEN glucosemeters of teststrips gebaseerd op het enzym glucosedehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ) of glucose-dye-oxidoreductase. Daarnaast mogen sommige – maar niet alle – glucosemeters of teststrips die gebaseerd zijn op het enzym glucosedehydrogenase met flavine-adenine dinucleotide (GDH-FAD) niet gebruikt worden . Maltose kan de meting met glucosemeters en teststrips verstoren, wat kan leiden tot valsverhoogde glykemiewaarden bij patiënten die EXTRANEAL (icodextrine 7,5%) gebruiken. Dit kan echte hypoglykemie maskeren of leiden tot de onjuiste diagnose van hyperglykemie, wat levensbedreigende gevolgen kan hebben.
Om te bepalen welke methode voor de glucosemeting gebruikt wordt, dient u de etiketten van zowel de gebruikte glucosemeter als de gebruikte teststrips te raadplegen. Neem in geval van twijfel contact op met de fabrikant van de glucosemeter en de teststrips om vast te stellen welke methode gebruikt wordt.
Melden van bijwerkingen
De gezondheidszorgbeoefenaars worden verzocht de bijwerkingen en ook mogelijke medicatiefouten, geassocieerd met het gebruik van EXTRANEAL (icodextrine 7,5%) te melden aan de afdeling Vigilantie van het FAGG. Het melden kan bij voorkeur online gebeuren via www.eenbijwerkingmelden.be of anders via de “papieren meldingsfiche” die op verzoek verkrijgbaar is bij het FAGG of die kan worden afgedrukt op de website van het FAGG, www.fagg.be. De ingevulde gele fiche kan per post verzonden worden naar het adres FAGG – afdeling Vigilantie – Galileelaan 5/03– 1210 Brussel, per fax op het nummer 02/528.40.01, of per mail naar: [email protected]. Bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van EXTRANEAL (icodextrine 7,5%) kunnen ook gemeld worden aan de dienst voor Geneesmiddelenbewaking van Vantive per e-mail naar [email protected] .
Bijbestelling van de EXTRANEAL kit voor de patiënt: o.a. waarschuwingskaart (wallet card) of stickers
Om patiënten de juiste documenten te kunnen meegeven (een waarschuwingskaart,stickers of een complete Extraneal kit), kunt u contact met ons opnemen via uw Vantive-vertegenwoordiger of via e-mail: [email protected]
Voor meer informatie over EXTRANEAL (icodextrine 7,5%) of glucosemeters en teststrips, inclusief de contactinformatie van de fabrikanten van de glucosemeters, verwijzen wij u naar de informatie in onderstaande links.
 |
||||
| Product-informatie |  |
Belangrijke veiligheidsinformatie | |
Bijkomende links |
|---|---|---|---|---|
Download adobe reader
